您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文結(jié)合最新法規(guī)與行業(yè)實踐，梳理腦機接口醫(yī)療器械核心挑戰(zhàn)與注冊要點，為研發(fā)和注冊提供方向。
2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇藥監(jiān)局批準了丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的近紅外腦功能成像裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將主要針對腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用進行描述總結(jié)并對其未來發(fā)展提出一些思考建議。
2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了徐州國健電子設(shè)備科技有限公司研發(fā)的“數(shù)字腦電地形圖儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著人工智能的不斷進步發(fā)展，除傳統(tǒng)的化學(xué)治療與物理治療之外，腦機接口技術(shù)所代表的數(shù)字治療被視為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)最具前景的顛覆式創(chuàng)新領(lǐng)域之一。本文對腦機接口技術(shù)進行了簡單介紹并對腦機接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的現(xiàn)狀進行簡單梳理，供有需求企業(yè)參考。
2022/11/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享
近日，中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心（以下簡稱“腦智卓越中心”）等，成功開展了中國首例侵入式腦機接口的前瞻性臨床試驗，標志著我國在侵入式腦機接口技術(shù)上，成為全球第二個進入臨床試驗階段的國家。
2025/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”和“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件”共4個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2022/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下簡稱“心梗三項”）檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本審評要點系對腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件”、“雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”、“雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件”及“植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件” 獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下它們在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
