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北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于腦電圖機產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范征求意見的通知

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了基于腦電圖的腦-機接口系統(tǒng)在實用化進程中面臨的挑戰(zhàn)。

2022/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則》.

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

腦電圖機產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07-03-06，管理類別為Ⅱ類。

2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了博?？悼萍迹ǔＶ荩┕煞萦邢薰狙邪l(fā)的數(shù)字腦電圖機注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導和規(guī)范腦電圖機產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預期用途等內(nèi)容，用來指導申請人準備和撰寫申報資料

2022/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

廣義的腦機接口包括了一些診斷產(chǎn)品，如腦電圖機、腦磁圖儀、近紅外腦功能成像裝置等。非侵入式腦機接口診斷產(chǎn)品目前主要為精神類疾病提供診斷的客觀指標，對神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病進行早期預警，對意識障礙與腦功能評估。

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

Zeto宣布其開創(chuàng)性的無線腦電系統(tǒng)Zeto ONE獲FDA批準上市，讓腦電圖檢查由繁到簡。

2024/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Beacon Biosignals宣布其Dreem 3S可穿戴腦電圖(EEG)頭帶已獲得FDA 510(k)批準。

2023/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開發(fā)了一種基于干電極和通用耳機外形的入耳式耳部腦電圖設備,本研究由加州大學伯克利分校的團隊完成，詳細內(nèi)容于8月2日報道在了《自然 ·通訊》雜志。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享