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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者依據(jù)最新版ISO 3085:2019《鐵礦石 校核取樣、制樣和測(cè)量精密度的試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)某鋼鐵企業(yè)新建進(jìn)口鐵礦石自動(dòng)化取樣和制樣系統(tǒng)進(jìn)行了精密度校核驗(yàn)證.

2024/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康普生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容.

2025/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

Intellidrop是一種自動(dòng)化腦脊液管理系統(tǒng)，其由硬件與軟件組成，實(shí)現(xiàn)持續(xù)腦壓監(jiān)測(cè)，并通過(guò)閉環(huán)重力驅(qū)動(dòng)技術(shù)將腦脊液精準(zhǔn)引流至個(gè)性化設(shè)定的目標(biāo)容量或壓力值。

2026/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)海關(guān)及邊境保護(hù)局宣布，所有以電子方式提交的入關(guān)資料必須在“自動(dòng)化商業(yè)環(huán)境” (Automated Commercial Environment) 下呈交的實(shí)施日期，將由 2015 年 11 月 1 日 推遲至 2016 年 2 月 28 日

2015/10/04 更新 分類：其他 分享

美國(guó)食品及藥物管理局刊登一項(xiàng)最終規(guī)則，規(guī)定受食品及藥物管理局管制的產(chǎn)品，在使用「自動(dòng)化商業(yè)環(huán)境」（Automated Commercial Environment，ACE）系統(tǒng)，或任何其他由美國(guó)海關(guān)與邊境保護(hù)

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文介紹了一次性生物反應(yīng)器如何與自動(dòng)化環(huán)境無(wú)縫集成。

2023/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀適用范圍如何描述？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀適用于對(duì)人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測(cè)的半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀），為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文對(duì)半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享