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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • FDA給佛山怡瑩和玉林制藥發(fā)警告信

    中國制藥企業(yè)國際化僅僅擁有生產(chǎn)能力或低成本優(yōu)勢遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，要進(jìn)入并保持在諸如美國這樣的嚴(yán)格監(jiān)管市場，必須建立起一套健全、可靠且能持續(xù)自我改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。

    2025/10/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 國標(biāo)委組織召開企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開制度試點工作會議

    國家標(biāo)準(zhǔn)委組織召開企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自我聲明公開制度試點工作會議 文章來源：服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)部 更新時間：2015-03-18 14:13 2015 年 3 月 17 日，國家標(biāo)準(zhǔn)委地方標(biāo)準(zhǔn)化管理部組織召開了企業(yè)產(chǎn)品

    2015/03/19 更新 分類：其他 分享

  • 歐盟與電視游戲機(jī)制造商達(dá)成自愿性生態(tài)設(shè)計協(xié)議

    2015 年 4 月 22 日 ，游戲機(jī)業(yè)與歐洲委員會 ( 歐委會 ) 達(dá)成一項有關(guān)生態(tài)設(shè)計計劃的自愿性協(xié)議 ( 或稱《自我監(jiān)管倡議》 ) 。根據(jù)歐委會向歐洲議會及歐盟理事會呈交的報告，這項自愿性

    2015/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 日本解除對進(jìn)口自我國紫蘇中異丙威殘留含量的強(qiáng)化監(jiān)視檢查

    2015年7月16日，日本厚生勞動省發(fā)布食安輸發(fā)0716第2號通報：近日，根據(jù)2015年3月30日發(fā)布的食安輸發(fā)0330第3號通報（于2015年7月10日修正為食安輸發(fā)0710第1號通報），通過對相關(guān)產(chǎn)品所采取

    2015/08/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 鋰電池KC認(rèn)證介紹及檢測項目

    韓國KATS公布了攜帶式二次鋰電池組及鋰電芯所適用之標(biāo)準(zhǔn)：Self-Regulatory Safety Confirmation, Annex 05，并將有關(guān)產(chǎn)品納入 KC 認(rèn)證系統(tǒng)的自我宣告產(chǎn)品類別之下，于 2009 年 7 月 1 日正式實施目前已經(jīng)進(jìn)入KC強(qiáng)制認(rèn)證階段！

    2017/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的監(jiān)管

    再生醫(yī)學(xué)是研究促進(jìn)組織再生或自我修復(fù)的學(xué)科，已經(jīng)成為跨學(xué)科的融合科學(xué)。近年來，隨著科技的進(jìn)步，再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)和申報數(shù)量日益增多，越來越多國家 / 地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在監(jiān)管這類產(chǎn)品時面臨著挑戰(zhàn)，本文介紹了美國 FDA 對再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)要求，以期為我國相關(guān)研究人員提供參考。

    2018/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：內(nèi)審的策劃與準(zhǔn)備

    內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：內(nèi)審的實施（1）

    內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：內(nèi)審的實施（2）

    內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：現(xiàn)場審核的策略及應(yīng)用

    內(nèi)審是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身對所實施的質(zhì)量體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行的系統(tǒng)的、定期的審核，從而保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過程。為幫助企業(yè)更好的掌握內(nèi)審要點，本文就對其流程進(jìn)行了整理，供大家參考。

    2021/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享