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酮式烯醇式互變現(xiàn)象與HPLC方法開發(fā)案例分析

2022/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院牽頭修訂的GB/T 14233.1-2022《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》（以下簡稱“新版GB/T 14233. 1”）發(fā)布，并將于2023年11月1日正式實施

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了 **GB/T 14233.2-2025《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物學試驗方法》 的發(fā)布背景、核心變化及企業(yè)應對建議。

2026/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就實際計量校準中遇到的醫(yī)用注射泵的阻塞報警問題展開討論。

2019/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 幫助下，鑒定了塑料一次性注射器中的八種可提取物，并提出了其形 成的合理途徑。據(jù)我們所知，四個提議的可提取物尚未報告為可提取/可浸出物，而三個被發(fā)現(xiàn)具有化學新穎性。這些發(fā)現(xiàn)在常規(guī)藥品分析中特別重要，其中分析方法可能對這些可提取物沒有選擇性，因此在純度/雜質(zhì)測定過程中構(gòu)成風險。這項工作還證明了僅用注射用水提取臨床級注射器中

2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

4月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）對江蘇采納醫(yī)療科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co.， Ltd.）發(fā)出了進口警報，稱其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止這些產(chǎn)品進入美國。

2024/04/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

預灌封注射器、筆式注射器、自動注射筆~~，這些越來越多見到的注射劑包裝與給藥裝置，它們的出現(xiàn)、迭代、創(chuàng)新的背后，有著不少有趣的來龍去脈，正是這些特定的背景與因素，推動著行業(yè)不斷發(fā)展。

2024/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家市監(jiān)局批準發(fā)布《呼吸防護 自吸過濾式防毒面具》等54項強制性國家標準

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

TG Medical在SVIN2025會議上，公布一項關(guān)于自膨脹式雙層支架---TG dilator的臨床研究數(shù)據(jù)。研究顯示TG dilator能夠“持續(xù)改善血流”，在實現(xiàn)改良腦梗死溶栓（mTICI）≥2b級血運重建方面達到86.7%的成功率，且未引發(fā)任何重大不良事件。本項研究是一項前瞻性、多中心、單臂、開放標簽、非隨機、研究者發(fā)起的研究，于2024年7月至2025年4月期間在日本10個卒中中心共納入30例患者。

2025/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

磁力式硬度計的結(jié)構(gòu)及工作原理、磁力式硬度計的校準、磁力式硬度計的不確定度評定實例

2019/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享