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本文從QA實踐工作出發(fā)，淺談GLP實驗室醫(yī)療器械供試品和對照品（如管子、薄膜、補片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點。

2022/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我司計劃開展一項臨床試驗，對照藥物需從國外直接購買。如藥物獲取進口藥物批件后，從其他口岸備案入境，入境后發(fā)放至全國各中心使用，包含北京中心。請問此情況，是否還需要在北京局再次備案？

2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗的頻次和必要性需基于質(zhì)量風險管理的綜合評估。以下從法規(guī)調(diào)整、風險評估維度及執(zhí)行策略三個方面展開擴展說明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要是對無菌醫(yī)療器械初包裝不溶性微粒測定的意義和方法進行介紹。測定不溶性微粒方法除液體洗脫法（光阻法）還有氣體吹脫法、顯微鏡法、電阻法等。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

汽車研發(fā)術(shù)語，汽車質(zhì)量術(shù)語

2017/11/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

紡織行業(yè)面料檢測詞匯表

2019/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

人工晶體臨床試驗設(shè)計與對照選擇、主要評價指標

2019/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了布氏、洛氏、維氏硬度的區(qū)別。

2024/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新加坡農(nóng)食獸醫(yī)管理局（AVA）已完成重新審議食品法

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享