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建立加校正因子的主成分自身對照法測定馬來酸依那普利片有關(guān)物質(zhì)的含量。
2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要討論未知結(jié)構(gòu)且含量微小的雜質(zhì)對照品的制備獲取方法-富集法。
2023/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“風濕 3 項自身抗體測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“風濕病自身抗體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州邦器生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“自身抗體譜 4 項測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《中華人民共和國安全生產(chǎn)法（部分條款修改建議對照稿）》征求意見稿發(fā)布
2017/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文以EP10.0中的硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復鹽原料藥質(zhì)量標準中有關(guān)物質(zhì)項下的規(guī)定為例，介紹“替代對照品法”的應(yīng)用及使用時的注意事項。
2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對照品的標定中常涉及的項目包括純度測定、結(jié)構(gòu)確證、含量測定等，考慮到雜質(zhì)對照品的微量性，標定時選擇合適的分析方法十分重要，如進行純度測定可使用高效液相色譜法、差示掃描量熱法等試樣用量少的分析儀器。
2020/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床單組試驗實質(zhì)是將主要評價指標的試驗結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，其主要評價指標盡可能采用相對客觀、可重復性強的。
2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹沒有法定對照品的化藥對照品的標定方法。
2020/10/17 更新 分類：實驗管理 分享
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