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仿制藥和原研藥在注冊(cè)流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會(huì)受到關(guān)注。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)仿制藥開展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對(duì)仿制藥的信心。我國(guó)應(yīng)充分關(guān)注集采

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確保患者安全性與工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡(jiǎn)單突破限值 。

2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文綜述了近年來吸入制劑輔料安全性研究的方法和成果。吸入制劑輔料的安全性評(píng)價(jià)在遵守毒理學(xué)研究基本原則和方法的前提下, 具備經(jīng)由呼吸系統(tǒng)給藥特殊性而產(chǎn)生的特殊要求?，F(xiàn)代生物技術(shù)、體外替代方法和免疫毒理學(xué)理論和方法的快速發(fā)展為吸入制劑新輔料的研究開發(fā)提供了更多的可能, 為制藥工業(yè)迅速發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。該文為深入開展吸入制劑輔料的安評(píng)工作提供了理論

2025/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，F(xiàn)DA給iRhythm （Nasdaq: IRTC）的Zio AT移動(dòng)心臟遙測(cè)設(shè)備發(fā)出了警告信。

2023/06/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了如何給產(chǎn)品選擇ISO12944涂層體系。

2023/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

優(yōu)化了蝦蛄生物可給性鎘檢測(cè)方法的樣品處理?xiàng)l件。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA給中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系缺陷發(fā)警告信

2025/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

任何航空器都必須產(chǎn)生大于自身重力的升力才能升空飛行，這是航空器飛行的基本原理。

2018/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

線性電源效率是非常低的，但是它有自身的優(yōu)點(diǎn)。

2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了3種溶出度標(biāo)定方法：自身對(duì)照法，對(duì)照品對(duì)照法及吸收系數(shù)法。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享