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醫(yī)療器械刺激試驗標準ISO10993-23:2021與皮膚致敏試驗標準ISO10993-10:2021解讀
2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評估活性藥物成分（API）和制劑產品中由于降解產生的致突變雜質的潛在風險。
2025/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究使用自制的熱致可逆變色微膠囊與不同復配填料等制備了熱致可逆變色涂層，研究了復配填料的種類及摻量對涂層光譜性能及機械性能的影響規(guī)律與作用機制，并研究了涂層的循環(huán)耐久性。
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了加強化妝品致敏性香精香料風險監(jiān)管的建議，包括完善相關法規(guī)、提升檢測能力建設、加強科普宣傳以及推動技術創(chuàng)新等，以降低化妝品致敏風險，保障消費者健康與安全。
2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國藥典USP<60>收載了洋蔥伯克霍爾德菌（以下簡稱Bcc菌）的相關要求及檢測方法，F(xiàn)DA于 2021年9月發(fā)布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》（非無菌藥品生產中的微生物質量考量），里面也包括Bcc菌在內的相關要求，但現(xiàn)行版中國藥典尚未收錄Bcc菌的相關要求。為與國際接軌，同時更好控制產品的微生物質量，中國藥典正在進行與Bc
2022/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了沉降菌檢測標準操作規(guī)程
2022/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了制藥車間GMP檢測項目要求：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
2024/10/11 更新 分類：生產品管 分享
遺傳毒性雜質（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質，是指能引起遺傳毒性的雜質，包括致突變雜質和其他類型的非致突變雜質。其中，致突變雜質（Mutagenic Impurities）指在較低水平時也能直接引起DNA損傷，導致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質[1]，其致突變致癌作用機制目前一般認為是線性機制。
2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究人員對在氫致開裂試驗中出現(xiàn)腐蝕裂紋的管線鋼進行分析，對裂紋處的非金屬夾雜物進行統(tǒng)計，研究了硫化錳混合夾雜物對管線鋼氫致開裂性能的影響；結合管線鋼的生產工藝，綜合分析了管線鋼腐蝕裂紋出現(xiàn)的主要原因，并提出相關控制措施，為抗酸管線鋼的生產和研發(fā)提供理論依據(jù)。
2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》，目前有三種測定化學物潛在皮膚致敏性的動物試驗，其中包括兩個豚鼠試驗和一個小鼠試驗。
2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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