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  • 月桂醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

    月桂醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括來源、性狀、相對密度、折光率、凝點(diǎn)、鑒別(紅外光譜和氣相色譜)、酸值、醇中溶解物、含量測定、類別和貯藏項(xiàng)目?,F(xiàn)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)目的研究情況進(jìn)行報(bào)告。

    2021/09/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 鋼中非金屬夾雜物及鑒別方法

    本文主要介紹了鋼中非金屬夾雜物來源,夾雜物對鋼材質(zhì)量的影響及夾雜物的金相鑒定方法。

    2021/11/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物研究中雜質(zhì)定量測定的驗(yàn)證要求

    中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗(yàn)證的要求包括專屬性,檢測限和耐用性,相比較之前的鑒別測試的專屬性及耐用性,多了一個(gè)檢測限的要求。

    2021/12/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從0到1,手把手教你起草藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    本文介紹了制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):名稱與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏。

    2022/11/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA 公開征求對新型亞硝胺檢測方法的反饋意見

    美國 FDA 于 5 月 5 日在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布通告征求利益相關(guān)者對鑒別和檢測藥品和原料藥(API)中發(fā)現(xiàn)的新型亞硝胺的方法的意見,以幫助為安全性評價(jià)提供指導(dǎo)。

    2023/05/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 如何使用鑒別性體外釋放試驗(yàn)(IVRT)方法評估不同來源制劑的差異

    體外釋放試驗(yàn)(IVRT)為評價(jià)半固體制劑的藥物釋放提供了一種有效的方法.

    2023/06/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 巧用EBSD進(jìn)行失效分析!

    EBSD是預(yù)測構(gòu)件壽命和了解潛在失效機(jī)制的強(qiáng)大工具。EBSD可以提供有價(jià)值的微觀組織信息,例如相鑒別,晶粒尺寸/形態(tài)分布和晶粒取向信息。

    2023/10/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥物雜質(zhì)限度測定的驗(yàn)證要求

    中國藥典對于雜質(zhì)的限度檢測驗(yàn)證的要求包括專屬性,檢測限和耐用性,相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性,多了一個(gè)檢測限的要求。

    2024/05/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 從ICH M7談致癌物質(zhì)的分類

    ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1],筆者作為制藥從業(yè)者,結(jié)合ICH M7,談?wù)勚掳┪?、遺傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。

    2024/09/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品檢測之物理常數(shù)熔點(diǎn)測定

    熔點(diǎn)是多數(shù)固體藥物需要測定的重要物理常數(shù)。測定熔點(diǎn)可鑒別藥物,也可反映藥物的純雜程度。

    2024/09/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享