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  • 上市藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)中未知色譜峰的識(shí)別與調(diào)查

    本文介紹了上市藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)中未知色譜峰的識(shí)別與調(diào)查的建議操作步驟：識(shí)別未知色譜峰，評(píng)估未知色譜峰，發(fā)起實(shí)驗(yàn)室調(diào)查制劑產(chǎn)品調(diào)查閾值，偏差調(diào)查，未查明色譜峰的檢驗(yàn)方法更新及未知色譜峰調(diào)查流程圖。

    2021/10/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA 2020年度安全報(bào)告中亞硝胺部分

    藥品中的亞硝胺雜質(zhì)：FDA的持續(xù)多學(xué)科響應(yīng)。

    2021/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化藥API中潛在雜質(zhì)的分析討論

    雜質(zhì)分析是一個(gè)老生常談的問(wèn)題了，雜質(zhì)控制研究一直都是一項(xiàng)浩大的工程。盡管國(guó)家也出臺(tái)了多個(gè)技術(shù)文件，指導(dǎo)研發(fā)人員進(jìn)行雜質(zhì)研究，但限于藥品研究的復(fù)雜性，研究人員的技術(shù)水準(zhǔn)、研發(fā)理念、對(duì)指導(dǎo)文件的理解等，導(dǎo)致藥品申報(bào)中關(guān)于雜質(zhì)研究的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題層出不窮。本文僅就化藥API研究中關(guān)于潛在雜質(zhì)的分析提出自己的一些看法，希望能給各位同行提供一些思路，起到

    2022/07/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問(wèn)題

    本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問(wèn)題與不足，結(jié)合CTD過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題。

    2022/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）全文

    為了保證藥品的安全和質(zhì)量可控，實(shí)現(xiàn)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制，特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則，旨在為注冊(cè)申請(qǐng)上市以及已上市化學(xué)藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的研究和控制提供指導(dǎo)。

    2020/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人用藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的監(jiān)管現(xiàn)狀及思考

    本文在查閱最新法規(guī)指南及相關(guān)文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，總結(jié)了亞硝胺類雜質(zhì)的來(lái)源、控制、限度及檢測(cè)方法等方面的研究進(jìn)展，并提出思考和展望，期望為藥品研究和監(jiān)管工作提供參考。

    2024/03/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥品研發(fā)如何確定雜質(zhì)限度

    如何確定雜質(zhì)的限度是藥學(xué)研究人員與審評(píng)人員不能回避的關(guān)鍵問(wèn)題，該限度的制訂是否科學(xué)、合理，直接關(guān)系到藥品的安全性與質(zhì)量。

    2020/09/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CTD資料中雜質(zhì)研究的經(jīng)典案例

    本文針對(duì)目前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究相關(guān)問(wèn)題做了一些研究：CTD格式中雜質(zhì)控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個(gè)環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質(zhì)量控制”模塊；CTD格式的特點(diǎn)之一是研究?jī)?nèi)容模塊化呈現(xiàn)，但需關(guān)注雜質(zhì)分析與控制的系統(tǒng)性與整體性，不能割裂各項(xiàng)內(nèi)容的必然聯(lián)系和有機(jī)統(tǒng)一；從雜質(zhì)譜分析入手確立科學(xué)的雜質(zhì)研究基本思路；分析方法的驗(yàn)證應(yīng)具備針對(duì)性和全面性。

    2021/07/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射液中鋁元素含量控制與限度計(jì)算

    對(duì)于藥品中的鋁暴露問(wèn)題，特別是在腸外營(yíng)養(yǎng)（PN）中，鋁的來(lái)源和控制策略是關(guān)鍵。我們可以從多個(gè)角度分析鋁的引入途徑及其控制方法。

    2024/10/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 原料藥雜質(zhì)研究與控制的基本現(xiàn)狀及重點(diǎn)關(guān)注

    原料藥質(zhì)量是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭。其中，雜質(zhì)的研究與控制事關(guān)藥品的臨床安全性，因而成為原料藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。藥品臨床使用中的不良反應(yīng)除取決于藥品本身的藥理活性外，有時(shí)還與藥品中的雜質(zhì)密切相關(guān)，須嚴(yán)格控制。

    2021/12/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享