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藥物研發(fā) | 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與穩(wěn)定性及雜質(zhì)問(wèn)題

2025/12/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

T2紫銅合金元素以及雜質(zhì)含量較少，含銅量可達(dá)99.90%以上，一般可認(rèn)為近似為純銅。其優(yōu)良的導(dǎo)熱性、延展性和焊接性，使得T2紫銅廣泛的用于換熱器中

2018/09/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

頭孢菌素是臨床應(yīng)用最廣泛的一類抗生素，其藥品中潛在的微量或痕量水平毒性雜質(zhì)，在用藥過(guò)程中可能會(huì)威脅到人類的健康，越來(lái)越受到制藥企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)注。

2022/02/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究參考相關(guān)文獻(xiàn)，建立了一種高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，可用于快速檢測(cè)鹽酸氟桂利嗪膠囊可能存在的氟桂利嗪雜質(zhì)8，為藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/03/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從質(zhì)量角度分享了當(dāng)前有關(guān)亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)因素和潛在根本原因的科學(xué)信息，以及風(fēng)險(xiǎn)緩解和控制策略的建議。

2023/02/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）最近發(fā)布了有關(guān)歐洲藥典各論中 N-亞硝胺雜質(zhì)的策略。這是在去年 11 月由歐洲藥典委員會(huì)（EPC）批準(zhǔn)的。

2024/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

以武田公司案例，說(shuō)明高海拔通過(guò)影響溶劑沸點(diǎn)等致藥品放大生產(chǎn)雜質(zhì)超標(biāo)，給出加壓反應(yīng)、控溫等解決辦法及經(jīng)驗(yàn)。

2025/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享