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聊聊固體片劑、膠囊在加速、長期試驗中，出現(xiàn)藥物含量和雜質(zhì)均無變化，但溶出卻變慢的原因。

2019/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

HPLC法具有將不同物質(zhì)分離后逐一定量的分離分析能力，在藥品有關(guān)物質(zhì)檢測中發(fā)揮著越來越重要的作用，成為藥品雜質(zhì)控制中常用而有效的手段之一。

2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

氣相色譜法在藥物分析中的應(yīng)用很廣泛，包括藥物的定性、含量測定、雜質(zhì)檢查(有關(guān)物質(zhì)檢查)、農(nóng)藥殘留、殘留溶劑及微量水分測定、藥物中間體的監(jiān)控

2020/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品強降解試驗中的質(zhì)量平衡是通過樣品破壞后，主成分的測量值及所有雜質(zhì)的報告值之和與未破壞樣品初始值接近100%的程度來確定。

2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最近筆者在復(fù)習(xí)FDA關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)的有關(guān)法規(guī)，發(fā)現(xiàn)在2021年3月29日至30日FDA有過一個關(guān)于亞硝胺雜質(zhì)的研討會，由FDA的藥品審評和研究中心（CDER）組織全球的研究專家參與。相關(guān)內(nèi)容在FDA官網(wǎng)可以找到。在微信上搜索了一下，沒有找到相應(yīng)的中文文章或者內(nèi)容解讀，于是筆者對這兩天研討論會內(nèi)容仔細(xì)閱讀之后，轉(zhuǎn)譯中心內(nèi)容，以饗讀者。限于筆者水平有限，如有不足，請多指正

2022/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對口服固體制劑中的不溶性雜質(zhì)，建立了：高效液相色譜(High-PerformanceLiquid Chromatography,HPLC)、掃描電子顯微鏡(Scanning Electron Microscope,SEM)和激光粒度分析相結(jié)合的方法，檢測不同批次制劑中不溶性雜質(zhì)的含量、顆粒分布及其對藥物釋放度和穩(wěn)定性的影響，為優(yōu)化制劑質(zhì)量控制體系和提升藥品標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供科學(xué)依據(jù)。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）定量藥理學(xué)處處長 Hao Zhu 上個月在 DIA 全球年會上表示，結(jié)合人工智能和機器學(xué)習(xí)（AI/ML）元素的藥物申請數(shù)量在過去五年內(nèi)急劇增加。

2023/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

五大元素分析儀是對鋼鐵中存在的錳、磷、硅、碳、硫元素含量的檢驗。鋼鐵中存在的錳、磷、硅、碳、硫元素是最重要的也是最基本的元素，為此大家習(xí)慣稱之為鋼鐵五大元素。

2016/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要針對基因毒性雜質(zhì)中的N-亞硝胺類化合物，介紹其毒理學(xué)研究進(jìn)展以及食品、水體、煙草、藥品等不同基質(zhì)中檢測方法的研究進(jìn)展，包括毒理學(xué)作用機制、前處理方法、定量方法等，旨在為藥品基質(zhì)中N-亞硝胺類化合物的檢測研究提供參考。

2020/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享