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本文介紹了藥物雜質(zhì)研究全局考慮方向。
2024/03/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了中美歐藥物雜質(zhì)限度法規(guī)要求差異。
2024/03/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本篇主要對(duì)磺酸酯類(lèi)雜質(zhì)進(jìn)行詳述。
2024/04/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
經(jīng)驗(yàn)分享：雜質(zhì)去除、結(jié)晶過(guò)程、溶劑種類(lèi)的關(guān)系
2024/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了肼類(lèi)GTI雜質(zhì)分析方法。
2024/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了亞硝胺雜質(zhì)評(píng)估與控制之控制限度。
2025/01/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運(yùn)用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中。
2020/09/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
破壞性試驗(yàn)是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立時(shí)驗(yàn)證專(zhuān)屬性?檢測(cè)靈敏度的重要試驗(yàn)內(nèi)容之一, 能提供藥品可能的降解途徑和降解產(chǎn)物的信息?由于破壞性試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)過(guò)程復(fù)雜, 在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)條件設(shè)計(jì)不合理?實(shí)驗(yàn)參數(shù)確定依據(jù)不充分?實(shí)驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)分析不全面等問(wèn)題?現(xiàn)對(duì)如何有效?全面測(cè)定破壞性試驗(yàn)中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物, 合理開(kāi)展破壞性試驗(yàn)研究做一分析?
2022/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
ICH M7 指導(dǎo)原則《藥品中 DNA 反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)的評(píng)估與控制，以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》要求對(duì)原料藥和制劑進(jìn)行潛在致突變物（包括亞硝胺類(lèi)化合物）的評(píng)估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關(guān)注類(lèi)別” 內(nèi)的亞硝基化合物，因其具有強(qiáng)致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計(jì)，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學(xué)關(guān)注閾值以下。
2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
產(chǎn)品的安全性數(shù)據(jù)主要來(lái)源于臨床試驗(yàn)、藥理毒理試驗(yàn)，要確保商業(yè)批同臨床試驗(yàn)批和藥理毒理試驗(yàn)批一致的安全性，保證在商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)引入超過(guò)人體可接受范圍的毒性雜質(zhì)是必須的。
2018/04/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享
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