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由于有關(guān)物質(zhì)的含量較少，所以選擇專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好的檢測方法至關(guān)重要。目前常用的方法有HPLC法和TLC法，后法已有討論。本研究主要闡述HPLC法的建立過程。
2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
標準物質(zhì)一直是藥品質(zhì)量控制特別是純度和含量分析的首選，但標準物質(zhì)的供需矛盾，如有些雜質(zhì)標準物質(zhì)不易獲取以及多個標準物質(zhì)同時使用所帶來的高昂檢測成本等限制了標準物質(zhì)
2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質(zhì)，又稱遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities, GTI），指較低水平下能直接或間接損傷細胞DNA，產(chǎn)生致突變和致癌作用的物質(zhì)。這類致突變性致癌物通常由細菌突變試驗（Ames試驗）檢測確定。
2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥中金屬元素控制的法規(guī)要求
2019/06/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文講述了各元素對鈦合金的影響。
2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了眾多合金元素在鋼中的作用。
2022/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
?合金元素對鋼加熱轉(zhuǎn)變的影響
2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒性雜質(zhì)（Genotoxic Impurities，GTIs），也稱基因毒性雜質(zhì)，是指能引起遺傳毒性的雜質(zhì)，包括致突變雜質(zhì)和其他類型的非致突變雜質(zhì)。其中，致突變雜質(zhì)（Mutagenic Impurities）指在較低水平時也能直接引起DNA損傷，導致DNA突變，從而可能引發(fā)癌癥的遺傳毒性雜質(zhì)[1]，其致突變致癌作用機制目前一般認為是線性機制。
2020/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻資料，對其有機雜質(zhì)進行分析，并探討相應的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。
2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標、監(jiān)管機構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。
2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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