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哪些化合物是基因毒性雜質，對基因毒性雜質的法規(guī)要求及限度，如何檢測基因毒性雜質
2020/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了藥物降解雜質的誘變風險評估，并用?案例說明藥物降解產生基因雜質的控制策略。
2021/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文講述了藥物質量標準中雜質的確定、限度制定、雜質測定等方面的內容。
2021/11/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質來源的評估、基因毒性雜質的結構評估及基因毒性雜質的分類等內容。
2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年8月4日FDA發(fā)布了最新的亞硝胺雜質指南，針對的是一類結構與原料藥成分相關的亞硝胺雜質，與2021年2月FDA發(fā)布的亞硝雜質指南不同，兩者相互補充。
2023/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問題:臨床批次起始物料的雜質水平不得超過毒理批次起始物料的雜質水平，申請人應怎么回復？
2024/09/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
雜質限度檢索是所有雜質研究的第一步，也是關鍵一步，下文整理了一些常見亞硝胺雜質的已知限度，供大家平時參考用。
2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
根據(jù)NMPA相關相容性指導原則《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》、《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則（試行）》，橡膠、塑料材質需對如下化合物進行控制（提取與遷移試驗）
2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在 LC-HRMS 和/或 NMR/IR 的 幫助下，鑒定了塑料一次性注射器中的八種可提取物，并提出了其形 成的合理途徑。據(jù)我們所知，四個提議的可提取物尚未報告為可提取/可浸出物，而三個被發(fā)現(xiàn)具有化學新穎性。這些發(fā)現(xiàn)在常規(guī)藥品分析中特別重要，其中分析方法可能對這些可提取物沒有選擇性，因此在純度/雜質測定過程中構成風險。這項工作還證明了僅用注射用水提取臨床級注射器中
2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何區(qū)分雜質和沉淀物如何處理?
2018/03/30 更新 分類：生產品管 分享
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