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本文介紹了基因毒性雜質(zhì)的定義，有關(guān)基因性雜質(zhì)的參考指南，常見的基因毒性雜質(zhì)，基因毒性雜質(zhì)“警示結(jié)構(gòu)”，以及基因毒性雜質(zhì)的控制方法

2021/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開展強(qiáng)制降解試驗(yàn)是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對(duì)于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測(cè)方法建立、優(yōu)化和驗(yàn)證的重要研究手段。可為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。

2022/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者結(jié)合藥典要求和自身經(jīng)驗(yàn)，分析了色譜、元素雜質(zhì)和粒度三種不同類型分析方法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)思路。

2023/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雜質(zhì)測(cè)定中加校正因子的主成分自身對(duì)照法

2022/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥中亞硝胺雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)操

2022/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥典委員會(huì)修訂涉及亞硝胺雜質(zhì)的2034和2619通論。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥有機(jī)雜質(zhì)的研究思路。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物輔料中常見的雜質(zhì)。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享