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ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》公開征求意見，其中ICH指導(dǎo)原則《Q3D(R1)：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》現(xiàn)進入第3階段征求意見。Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件，現(xiàn)向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基礎(chǔ)上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現(xiàn)同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見。

2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與冶金級硅材料相比，用于太陽能行業(yè)的多晶硅具有顯著更高的純度，通常為99.999％或以上的純度。殘留物是雜質(zhì)，如C，O和微量元素，如Fe，Cu，Ni等。痕量污染物的數(shù)量取決于制造商、過程以及有時生產(chǎn)批次

2018/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《微量元素分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文與大家共同探討是否應(yīng)將鋁元素納入注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。從而在節(jié)約藥企物力、人力和時間成本的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)出安全、有效且質(zhì)量可控的藥品，更好的服務(wù)于臨床患者

2025/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2020/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了常用藥用輔料中的六大類活性雜質(zhì)及其對藥物的影響。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）在最新一期的科學(xué)聚焦中介紹了使用致癌效力分類方法（Carcinogenic Potency Categorization Approach，CPCA）來確定藥品中 N-亞硝胺雜質(zhì)的推薦可接受限度。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問一個變更需要研究變更前后雜質(zhì)譜和溶出曲線的一致性嗎：

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對藥品雜質(zhì)譜的控制是保證藥品安全有效的重要措施，也是提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 自2010 年提出實施雜質(zhì)譜控制的基本策略以來，經(jīng)近十年持續(xù)的努力, 國內(nèi)已經(jīng)形成了一個比較成熟的藥品雜質(zhì)譜控制體系。 筆者曾對2010年之前、2010~2015 年間化學(xué)藥品雜質(zhì)譜控制的進展進行了綜述。 2015 年以來，該領(lǐng)域在雜質(zhì)譜控制理念、分析技術(shù)及技術(shù)應(yīng)用等方面均得以迅速發(fā)展，因

2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《控制人用藥物中的亞硝胺雜質(zhì)》指南的更新版本，該指南建議活性藥物成分（API）和藥品制造商采取的檢測步驟以及防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享