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本文介紹了NDA申報(bào)中原料藥起始物料的雜質(zhì)限度問(wèn)題。
2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結(jié)合藥品審評(píng)實(shí)踐以及與部分國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實(shí)踐方面的交流，談?wù)剛€(gè)人對(duì)化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認(rèn)識(shí)。
2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來(lái)源、檢測(cè)方法及清除策略4個(gè)方面進(jìn)行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測(cè)提供了參考和依據(jù)。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。
2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項(xiàng)重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對(duì)指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要從遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別和判定、遺傳毒性雜質(zhì)分類、遺傳毒性雜質(zhì)限度控制方法及遺傳毒性雜質(zhì)控制策略四個(gè)方面介紹藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的研究思路。
2021/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，云銅集團(tuán)冶煉加工總廠和云銅股份檢驗(yàn)分析中心共同合作的科技項(xiàng)目《冶煉污酸提取錸工業(yè)化試驗(yàn)中元素分析技術(shù)的研究及培訓(xùn)》申報(bào)的兩項(xiàng)云南省地方標(biāo)準(zhǔn)《富錸渣化學(xué)
2015/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
必須對(duì)藥物的雜質(zhì)進(jìn)行研究、檢查和限度控制，以保證藥品質(zhì)量和臨床用藥安全有效。
2019/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴(yán)格控制此類雜質(zhì)限度，進(jìn)而保證藥品質(zhì)量安全。
2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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