您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁
對(duì)于原料藥的雜質(zhì)控制來說，起始物料中所含雜質(zhì)以及這些雜質(zhì)在后續(xù)反應(yīng)中的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物可能帶入到原料藥中，同時(shí)起始物料的某些質(zhì)量屬性也可能對(duì)后續(xù)反應(yīng)產(chǎn)生影響。
2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。
2024/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
炭黑主要成分是炭，同時(shí)含有少量氫、氧、氮等元素，這些少量氫、氧、氮等元素主要以羥基、羰基、氨基或氰基等形式存在。
2017/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點(diǎn)內(nèi)容，絕大部分發(fā)補(bǔ)意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者首次采用有機(jī)元素定量分析法對(duì)凝固浴中DMSO進(jìn)行測(cè)定，避免了目標(biāo)組分損失、雜質(zhì)引入等問題，考察了樣品舟、進(jìn)樣量、溫度、載氣等參數(shù)對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。
2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)中起始物料/中間體的雜質(zhì)研究要求。
2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問題。
2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文作為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)探討的系列內(nèi)容，主要結(jié)合ICH對(duì)雜質(zhì)的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學(xué)藥品中各類雜質(zhì)的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。
2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品雜質(zhì)是否被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全有效！小編現(xiàn)在寫一下我們我們制定標(biāo)準(zhǔn)的過程。今天就先從有關(guān)物質(zhì)開始！
2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
雜質(zhì)與藥品臨床使用的安全性密切相關(guān)，如果藥品中存在的雜質(zhì)未能通過有效的方法加以檢出、控制，將給臨床安全造成直接或潛在的危害，因此，制訂合理、有效的藥品雜質(zhì)檢測(cè)方法控制藥品中的雜質(zhì)是一項(xiàng)非常重要的工作。
2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
