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8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關于ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》元素雜質的評估和控制相關的問答，如下。
2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本篇，我們將聚焦于鋁合金中的主要合金元素與雜質元素，探討它們在鋁基體中的作用機理及對材料性能的影響。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了化學藥品雜質分類及限度要求。
2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
研究人員采用多點法對光纖預制棒進行元素線分析定量化，然后與靈敏度曲線法和兩點法的線分析定量化結果進行對比，在兩點法的基礎上引入修正因子，重新建立標準曲線，以期得到可靠的元素線分析定量化結果。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品質量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結構雜質檢測、粒度檢測等，分析人員最關心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹關于亞硝胺雜質相關總結。
2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品中的雜質一般包括有機雜質、無機雜質和殘留溶劑。遺傳毒性雜質不同于藥品中的一般雜質，有著重大的安全風險，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。
2022/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國進程與展望座談會中，總結中國參與ICH相關工作的進展，探討后續(xù)工作計劃。會議指出，國家藥監(jiān)局將加速ICH指導原則在中國的落地實施；全面深化與國際監(jiān)管機構和工業(yè)界的交流合作，邀請ICH相關專家，加大對企業(yè)實施ICH指導原則的培訓力度；進一步參與國際標準規(guī)則的制修訂，為全球藥品監(jiān)管貢獻更多的中國智慧和力量。
2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品質量研究涉及各種類別的檢測，如清潔驗證、元素雜質檢測、包材密封性驗證、LC-MS基因毒警示結構雜質檢測、粒度檢測等，分析人員最關心的事就是我開發(fā)的方法是否能夠滿足審評要求，各國藥典及政策法規(guī)是怎么規(guī)定的，本文進行了匯總，不足和缺陷之處，請同行批評指正。
2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鋼中的殘余元素問題是冶金工業(yè)面臨的重要問題之一。在煉鋼過程中，煉鋼原料(包括鐵水、廢鋼及鐵合金等)會將大量雜質元素帶入煉鋼爐中。其中一部分雜質元素可以去除，但仍有一部分雜質元素將留在鋼中，這一部分雜質(非有意添加的合金元素)統(tǒng)稱為殘余元素。
2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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