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為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對(duì)藥用復(fù)合膜進(jìn)行浸提，利用ICP-MS法測(cè)定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評(píng)價(jià)及監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。
2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
該文主要綜述電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法(ICP-AES)和電感耦合等離子體,質(zhì)譜法(ICP-MS)方法開發(fā)的要點(diǎn),包括確定待測(cè)元素種類和限度、前處理方法選擇、干擾和校正。
2025/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟、美國(guó)對(duì)雜質(zhì)的控制越來越嚴(yán)格，對(duì)此項(xiàng)不斷修訂，中國(guó)在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）后對(duì)此項(xiàng)檢測(cè)也將向國(guó)際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測(cè)方法尤為重要。
2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了原料藥中的元素雜質(zhì)檢測(cè)方法。
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
殘留溶劑也是藥品中的一類雜質(zhì)，同有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)一樣，需要重點(diǎn)關(guān)注。
2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問題進(jìn)行了探討。
2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國(guó)進(jìn)程與展望座談會(huì)中，總結(jié)中國(guó)參與ICH相關(guān)工作的進(jìn)展，探討后續(xù)工作計(jì)劃。
2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不同法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗(yàn)證三個(gè)部分分享元素雜質(zhì)對(duì)醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。
2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，衛(wèi)計(jì)委、食藥總局聯(lián)合發(fā)布了共計(jì)9項(xiàng)食品中元素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，涉及鉛、銅、鋅、錳等10種元素
2017/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
FDA法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的限度控制及計(jì)算方法
2022/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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