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淺談原料藥研發(fā)過程中的元素雜質(zhì)研究

2022/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論口服固體制劑如何進(jìn)行合理的元素雜質(zhì)評估和控制策略。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

燃料油和潤滑油中的中元素檢測方法有很多種，目前的方法主要有ICP-AES、AAS、ICP-MS、X 熒光法、化學(xué)滴定法和比色法等，每個方法都有各自的特點和不同的檢測范圍。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

X射線光電子能譜（X-ray Photoelectron Spectroscopy，簡稱XPS）是一種用于測定材料中元素組成、化學(xué)式、元素化學(xué)態(tài)及電子態(tài)的定量能譜分析技術(shù)。

2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）法半定量掃描、全定量測定藥用輔料蔗糖中元素。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質(zhì)（Elemental Impurities，EI）是2018年的一個熱點名詞，它之所以一下火起來，就是因為美國藥典（USP）要求所有新藥和仿制藥，無論是市售、審評中還是將要申報的，必須從2018年1月1日起滿足元素雜質(zhì)限度控制通則（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物雜質(zhì)的研究規(guī)范，雜質(zhì)檢查項目的確定，雜質(zhì)限度的確定，雜質(zhì)的常用檢查方法

2020/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本工作通過對溶解方法、同位素元素、RPa等條件的選擇，建立了ICP-MS測定鈷基高溫合金GH5188中硼、銀、鑭、鉛、鉍含量的方法。樣品分析結(jié)果表明，該方法快速簡便，準(zhǔn)確可靠，滿足市場檢測需求。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2025年版《中國藥典》0862元素雜質(zhì)的檢測要求等內(nèi)容。

2025/06/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享