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近日，山東省藥品監(jiān)督管理局通報2021年第1期藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果，標(biāo)示24家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的16個品種共26批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)策略及制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注意事項。

2021/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從各類法規(guī)和指導(dǎo)原則入手，分析了藥品生命周期過程中的不同階段的注冊變更問題。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責(zé)任

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品研發(fā)是一個復(fù)雜的過程，藥品研發(fā)中如何對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行管理？風(fēng)險管理的原則是什么？風(fēng)險管理流程是什么？質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品研發(fā)中有哪些應(yīng)用？

2022/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注銷藥品注冊證書是藥品監(jiān)管活動中依法開展的一項常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項必要舉措。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2022年)》.

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享