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新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實“四個最嚴”要求下，提升了我國藥品研發(fā)的效率，加速了國內(nèi)藥品向國際化拓展的進程，加強了藥品知識產(chǎn)權(quán)的保障，促進了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn)，為我國制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅

2022/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過分析國內(nèi)的藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序、要求以及實施過程中的問題，借鑒美國的加速審批與歐盟附條件上市許可在藥品附條件批準上市申請審評審批方面的程序和經(jīng)驗，以期能夠完善我國藥品附件批準上市申請審評審批工作程序和技術(shù)要求，進一步加快臨床急需的創(chuàng)新藥上市，體現(xiàn)“以患者為中心”的藥品審評體系導(dǎo)向。

2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕。此后，藥監(jiān)部門密集出臺舉措，鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾身體健康和生命安全。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，政府在保障公眾用械安全和鼓勵創(chuàng)新研發(fā)方面持續(xù)發(fā)力，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，國內(nèi)醫(yī)

2019/08/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心血管光學相干斷層成像設(shè)備及附件”的注冊。

2020/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”注冊申請。

2021/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“單髁膝關(guān)節(jié)假體”注冊。

2021/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了戈爾及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)”注冊。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了維泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的注冊申請。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳硅基傳感科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)”的注冊申請。

2021/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享