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根據總局《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。
2018/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
申報資料是開展臨床試驗或藥品上市申請的敲門磚，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報資料都是說服審評專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質量的申報資料在藥品研發(fā)工作中至關重要。
2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對細胞治療藥品臨床試驗階段和上市后階段的創(chuàng)新生產工藝研究進展進行了調研，并對細胞治療藥品研發(fā)和監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)進行了分析，供研發(fā)人員和監(jiān)管方交流。
2024/09/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2014 年，美國食品藥品管理局（ FDA ）藥品審評真正開始向突破性療法指定產品傾斜。 9 只突破性療法指定產品獲得批準，像 Opdivo 和 Harvoni 這樣的創(chuàng)新項目，申請和授權之間平均等待只
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
2015年以來，湖南省創(chuàng)新藥品審評認證工作思路和方法，構建藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式，對審評認證結果進行合議、審議、復議“三議”，
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
新藥審評是美國食品藥品管理局（簡稱FDA）重要職能之一。FDA將加快新藥審評、促進創(chuàng)新發(fā)展作為其一項重要使命。
2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網發(fā)布關于征求《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關政策》
2017/05/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2021/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以抗腫瘤藥物發(fā)展為例，總結了我國藥品審評審批制度改革在推動藥物研發(fā)上市中取得的進步和成果。
2024/06/30 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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