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體外診斷試劑注冊管理辦法（全文）
為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新分類：法規(guī)標準分享
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求廣西嬰幼兒配方乳粉白酒質(zhì)量安全信息電子追溯管理辦法（征求意見稿）修改意見的函
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求廣西嬰幼兒配方乳粉白酒質(zhì)量安全信息電子追溯管理辦法（征求意見稿）修改意見的函

2015/04/19 更新分類：監(jiān)管召回分享
安徽省政府修訂發(fā)布《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》
2月8日，安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的消息顯示，1月16日，安徽省政府第309號令，公布了修訂后的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》共7章31條，將于2022年3月1日開始施行。

2022/02/09 更新分類：法規(guī)標準分享
新法規(guī)要求下藥品注冊核查形勢與應對策略研究
本文通過梳理我國藥品注冊核查的發(fā)展歷程和新法規(guī)下藥品注冊核查工作的新變化，剖析新形勢下我國藥品注冊核查工作面臨的挑戰(zhàn)，探索性提出應對舉措，以期為我國藥品注冊核查高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2025/04/03 更新分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于征求干細胞臨床研究管理辦法（試行）意見的函
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局，各有關(guān)單位;國家發(fā)展改革委、教育部、科技部、財政部辦公廳，國務院法制辦秘書行

2015/09/13 更新分類：其他分享
安徽藥監(jiān)局發(fā)文：四種情形不得免于GMP符合性檢查
2024年11月20日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》，本辦法自2025年1月1日起施行。

2024/11/25 更新分類：法規(guī)標準分享
京津冀醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法征求意見（附全文）
京津冀藥品監(jiān)督管理部門或其指定的藥品檢查機構(gòu)組織開展GPP檢查適用本辦法。

2026/01/12 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品上市后變更相關(guān)問題答疑
本文介紹了藥品注冊工作相關(guān)共性問題。

2024/04/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品上市后變更研究驗證相關(guān)問題答疑
本文整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/20 更新分類：法規(guī)標準分享
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)總局組織論證和審定，穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等

2015/09/17 更新分類：其他分享

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