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2014 年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)實(shí)施后， 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求取代了原來的產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。新法規(guī)實(shí)施之后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)作為一個新的重要的技術(shù)文件出現(xiàn)在醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)中。

2020/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品注冊現(xiàn)場檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告

2020/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了我國兒童用化學(xué)藥品研發(fā)、注冊的法規(guī)與指導(dǎo)原則。

2024/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】已上市化學(xué)藥品申報補(bǔ)充申請，注冊批批量如何要求？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

福建藥監(jiān)局答疑藥品上市后變更、備案和再注冊問題。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動工作程序（試行）》和《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》等相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合筆者的工作實(shí)踐，對藥品注冊檢驗(yàn)啟動與實(shí)施工作進(jìn)行介紹。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截至今年4月，藥品注冊核查的工作程序及相關(guān)法規(guī)要求已經(jīng)有了大幅地修訂和完善，為更全面地了解藥品注冊核查相關(guān)工作事項的演變過程，現(xiàn)將近14年來藥品注冊核查相關(guān)法規(guī)梳理.

2023/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)報道，新修訂的食品安全法10月1日正式實(shí)施，嬰幼兒奶粉的配方將從備案制改為注冊制?！秼胗變号浞饺榉叟浞阶怨芾磙k法（試行）》（征求意見稿）近日公開征求意見

2015/10/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享