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本文梳理了中國藥品注冊申報臨床資料要求的歷史、提出中國實施 ICH M4E 的特殊考慮并對中國實施 ICH M4E 過程中面臨的問題及應對措施進行分析和討論，供業(yè)界在撰寫藥物臨床申報資料時參考。
2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)于7月24日發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》。
2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
某原料藥注冊標準中粒度分布的檢測儀器升級型號，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，本次變更事項涉及變更注冊標準中變更檢驗方法情形，建議按照重大變更提交補充申請。
2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
湖南省藥品審評與不良反應監(jiān)測中心對外發(fā)布《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查要點（征求意見稿）》，以指導注冊人對第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗證及注冊申報，統(tǒng)一審評尺度，提高注冊審評質(zhì)量效率。
2022/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
文章概述了目前國內(nèi)已獲注冊證的家用體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)狀，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局已批準的非處方體外診斷產(chǎn)品現(xiàn)狀。并匯總整理了國內(nèi)涉及家用體外診斷醫(yī)療器械注冊的規(guī)范性文件。旨在為家用產(chǎn)品的注冊申請人和技術(shù)審評部門提供參考。
2025/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》
2016/03/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥品監(jiān)督管理局器審中心起草發(fā)布了《定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導原則》
2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年8月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品100個。
2019/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海松力生物技術(shù)有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“復合疝修補補片”的注冊
2018/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥品監(jiān)督管理局辦公室 關于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范的通知
2018/05/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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