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本文內(nèi)容為CDE對(duì)29個(gè)“變更與驗(yàn)證”問(wèn)題的解答。

2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE發(fā)布常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題10問(wèn)10答

2023/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好食品安全法貫徹實(shí)施工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

為做好食品安全法貫徹實(shí)施工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《嬰幼兒配方乳粉配方注冊(cè)管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿）。按照民主立法和科學(xué)立法的原則，為廣泛凝聚全社

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第22號(hào) 《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》已于2016年2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

2016/03/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡(jiǎn)稱“工作程序”）。該程序?qū)偩旨夹g(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)與省局的工作銜接、體

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”

2018/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢(shì)，完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CTD申報(bào)資料撰寫的關(guān)鍵點(diǎn)是邏輯性、全面性及可追溯性，呈現(xiàn)研究思路、詳細(xì)過(guò)程、結(jié)果和分析總結(jié)，重點(diǎn)是最終確定的（處方）工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容，摸索實(shí)現(xiàn)最終目標(biāo)的過(guò)程簡(jiǎn)單總結(jié)。

2020/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享