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本文分別按注冊(cè)和監(jiān)管類(lèi)型，根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的相關(guān)事項(xiàng)，對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

2023/12/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從包裝變更的分類(lèi)出發(fā)，詳細(xì)梳理不同變更場(chǎng)景下需完成的核心研究?jī)?nèi)容，為藥品法規(guī)注冊(cè)實(shí)踐提供專(zhuān)業(yè)指引。

2025/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新修訂《藥品管理法》及相關(guān)配套制度在藥品注冊(cè)管理制度、流程、藥品的全生命周期質(zhì)量管理、藥品上市許可持有人制度、專(zhuān)利鏈接制度等方面都做出了重大調(diào)整和創(chuàng)新，在全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求下，提升了我國(guó)藥品研發(fā)的效率，加速了國(guó)內(nèi)藥品向國(guó)際化拓展的進(jìn)程，加強(qiáng)了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保障，促進(jìn)了藥品研發(fā)和生產(chǎn)資源的流轉(zhuǎn)，為我國(guó)制藥行業(yè)的健康發(fā)展奠定了堅(jiān)

2022/03/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了近年來(lái)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的現(xiàn)狀與進(jìn)展，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查啟動(dòng)與實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行梳理總結(jié)，并對(duì)新法規(guī)下如何做好基于風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展藥品注冊(cè)核查提出了幾點(diǎn)考慮，為全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》的精神和嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》提供參考。

2021/08/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)行為，加強(qiáng)注冊(cè)管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該《辦法》將于2016年7月1日實(shí)施

2016/03/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》。

2018/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》

2018/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月4日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用吸痰管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2018/12/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。

2019/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品241個(gè)，其中首次注冊(cè)82個(gè)，延續(xù)注冊(cè)159個(gè)。

2022/06/07 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享