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剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則 (試行)》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

8月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于公布139個(gè)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的公告（2018年第52號(hào)）》，公告稱，自2017年12月15日至2018年6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共受理空心纖維透析器等139個(gè)自行撤回醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目

2018/08/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告》（2020年第19號(hào)）同時(shí)廢止。

2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材應(yīng)具有良好的安全性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性、功能性、保護(hù)性和便利性，在藥品的包裝、貯藏、運(yùn)輸和使用過(guò)程中起到保護(hù)藥品質(zhì)量、安全、有效、實(shí)現(xiàn)給藥目的作用。

2022/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了2017 年年初至2022 年6 月底按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市的治療兒童神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新化學(xué)藥品，根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)文獻(xiàn)，簡(jiǎn)要介紹這些兒童用新化學(xué)藥品的概況、適應(yīng)癥、作用機(jī)制、劑型與規(guī)格、品種特點(diǎn)等相關(guān)情況。

2023/02/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】 2013年第9號(hào) 【發(fā)布日期】 2013-01-24 【生效日期】 【效力】 【備注】 依據(jù)《 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法 》及《 保健食品

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本文對(duì)近年來(lái)在技術(shù)轉(zhuǎn)移方面出現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理，提出在藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查中對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移的核查要點(diǎn)，以期幫助藥品研發(fā)單位及生產(chǎn)企業(yè)直觀理解和重視技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，進(jìn)一步完善技術(shù)轉(zhuǎn)移的工作流程，充分保證藥品從研發(fā)到生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移工作的順利實(shí)施。

2022/10/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國(guó)，意味著中國(guó)藥品監(jiān)管和藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過(guò)對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)及實(shí)例，對(duì)國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險(xiǎn)的、生命周期工藝驗(yàn)證方法即現(xiàn)代工

2022/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥品研制開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)技術(shù)性、探索性很強(qiáng)的復(fù)雜工作，《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須對(duì)申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的生產(chǎn)及部分補(bǔ)充申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查工作，審查其真實(shí)性和規(guī)范性，強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是對(duì)申報(bào)資料真實(shí)可靠性進(jìn)行審查極其重要的方式。本人從規(guī)范藥品研究原始記錄角度出發(fā)，分析實(shí)際過(guò)

2022/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)

2021/03/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享