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為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)問題，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，食品藥品監(jiān)管總局11月9日發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報(bào)觸發(fā)的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)和分析方法驗(yàn)證，GMP團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準(zhǔn)備工作和注意事項(xiàng)等介紹一二，以供大家參考。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)化學(xué)創(chuàng)新藥不同注冊(cè)申請(qǐng)階段溝通交流中的常見問題提出解決路徑及關(guān)注要點(diǎn)，希望能為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供借鑒，同時(shí)提升溝通的質(zhì)量和效率，更好地服務(wù)于藥品創(chuàng)新與發(fā)展。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7月16日，食品藥品監(jiān)管總局組織召開專家研討會(huì)，專題研究特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)制度。中國(guó)工程院院士陳君石，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心、國(guó)家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心、中

2015/08/05 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

為規(guī)范和指導(dǎo)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，保障化妝品消費(fèi)安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司組織起草了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量大幅增長(zhǎng)（較2017年增長(zhǎng)了47%），且中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)（較2017年分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%）。

2019/07/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

筆者匯總了各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)口服固體制劑藥品上市申請(qǐng)?zhí)峤坏墓に囼?yàn)證資料中常見的問題進(jìn)行探 討，以期為藥品注冊(cè)中工藝驗(yàn)證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步完善食品生產(chǎn)許可注冊(cè)審查員隊(duì)伍管理。近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)四川食品生產(chǎn)許可注冊(cè)審查員進(jìn)行重新清理確認(rèn)。 清理確認(rèn)工作分工明確。各市（州）局負(fù)責(zé)對(duì)所

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行骨水泥套管組件注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

2018/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享