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上海市食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關于注銷注射用去甲斑蝥酸鈉藥品批準文號的請示》（滬食藥監(jiān)藥化注〔2014〕1068號）收悉。根據《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，同意注銷上海
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對進口藥品開展生產現場檢查，發(fā)現德國愛活大藥廠等3家企業(yè)生產的愛活膽通等3個品種存在違反《藥品注冊管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》的行
2015/09/01 更新 分類：其他 分享
本文對近2年化學藥品藥學研制現場核查情況進行梳理，對研制現場核查要點的變化和常見問題進行分析，為新法實施后藥品注冊申請人加強藥品研發(fā)管理提供思路。
2023/05/09 更新 分類：生產品管 分享
從7月1日起，2023年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作正式啟動；曲馬多復方制劑等6種藥品納入麻精類藥品管理；中藥注冊管理專門規(guī)定施行；新的GLP認證管理辦法，GLP檢查要點和判定原則，同步實施。
2023/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據國家藥品監(jiān)督管理局有關文件和現階段已經進行的口服固體制劑一致性評價藥品注冊現場檢查工作情況，結合筆者的理解，對口服固體制劑一致性評價藥品注冊現場檢查過程中存在的共性問題進行梳理、分析和探討
2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了FDA 關于符合GLP 要求的研究報告翻譯問題的討論意見，并結合國內藥品注冊申報過程中非臨床申報資料質量問題的實際情況，提出如何進一步提高國內注冊申報資料質量，提升國內注冊申報水平，為加快藥品審評效率提供支撐。
2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2016年11月17日晚間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網發(fā)布《注冊審評審批工作細則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊范圍的新產品注冊、延續(xù)注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發(fā)等的審評審批工作。
2016/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，自發(fā)布之日起施行。
2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，總局組織制定了《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》，現印發(fā)給
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
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