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上海將落實國家清費(fèi)舉措，降低4項地方權(quán)限行政事業(yè)性收費(fèi)，降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)30%。
2018/05/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過文獻(xiàn)分析，對比內(nèi)地（以廣東省為例）與香港、澳門在中藥注冊行政管理體系、法律法規(guī)體系和注冊分類等方面的異同。
2023/05/13 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項。
2018/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
根據(jù)財政部、國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，提出如下政策建議，現(xiàn)向社會公開征求意見。 一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》，2021年，藥審中心受理注冊申請11658件，經(jīng)技術(shù)審評后審評結(jié)論為不批準(zhǔn)/建議不批準(zhǔn)的注冊申請542件，占比4.6%。
2022/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究中對前置注冊檢驗進(jìn)行了全面的監(jiān)管科學(xué)研究。通過系統(tǒng)梳理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，明確前置注冊檢驗的主要目的和意義。同時，結(jié)合境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊檢驗實踐，深入探討前置注冊檢驗面臨的實際問題并提出解決建議，以期能夠幫助申請人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)加深對前置注冊檢驗的理解，提高實踐工作的可操作性，促進(jìn)創(chuàng)新藥品加快在中國上市。
2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)辦法規(guī)定的程序和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評，并決定是否準(zhǔn)予注冊的活動。
2018/06/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號）
2021/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）等醫(yī)療器械法規(guī)和配套性規(guī)章
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
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