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本文在對“批”定義進行剖析的基礎上，比較了國內外對工藝開發(fā)批量的要求，總結了質量研究、穩(wěn)定性研究、非臨床研究、臨床研究所用批次的批量要求。
2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在此，我總結了近期經歷的撤回及提交異議的一點小經驗，希望可以為有同樣困擾的同行提供一些信息，當時更希望這些信息您永遠都用不到。
2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
參考歐美已有的指導原則，課題組對我國目前尚未建立的指導原則或即使我國有相關指南，但要求存在差異的情況，進行了梳理。
2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當中檢院/省檢院復核的校正因子與申請人做出來的不同時，應怎么處理？
2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA是美國食品與藥品監(jiān)督局（US Food andDrug Administration）的縮寫。在美國市場銷售的食品，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，煙草均由FDA監(jiān)管。
2024/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:項目發(fā)補要求重新工藝驗證，遞交時穩(wěn)定性數據只有6個月，這種CDE會給怎么批？
2024/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將分析化藥全真3類-阿伐那非片的臨床研究方案，為申請人在化藥全真3類的臨床研究評估方面提供思路
2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
退審固然是重大挫折，但它也迫使研發(fā)者以最苛刻的眼光重新審視自己的產品，有時甚至是產品成功上市前一次必要的“淬煉”。
2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
上海市食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關于注銷鹽酸克侖特羅氣霧劑等2個品種藥品批準文號的請示》（滬食藥監(jiān)藥化注〔2014〕1025號）收悉。根據《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，同意
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關于沈陽同聯藥業(yè)有限公司申請注銷氯貝丁酯膠囊藥品批準文號的函》（遼食藥監(jiān)注函〔2014〕193號）收悉。根據《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
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