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為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學(xué)，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》

2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫麻醉面罩產(chǎn)品注冊申報資料，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理》的通知。

2024/05/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）后，國內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報注冊的現(xiàn)狀及其注冊要求，以期為國內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從藥品注冊核查角度對數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊審評要點，為我國推進(jìn)藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊過程中的工藝評估及審評情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊和審評過程中的關(guān)注點。

2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

藥審中心（CDE）近2年技術(shù)答疑匯總解析

2023/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為完善《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（見附件）

2015/10/05 更新 分類：其他 分享