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2015年3月10日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）發(fā)布關(guān)于藥品注冊后變更和注銷的技術(shù)草案No。18。

2015/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本技術(shù)法規(guī)草案規(guī)定了獸醫(yī)用抗寄生蟲藥品注冊規(guī)則和程序

2015/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

E8人用藥品注冊技術(shù)要求臨床研究的一般考慮，GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL TRIALS

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

昨日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項的決定》國發(fā)〔2019〕6號。其中包括取消國產(chǎn)藥品注冊初審

2019/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。

2020/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了2021年藥品注冊核查法規(guī)的進展，注冊核查新規(guī)實施中的機遇及挑戰(zhàn)及來自行業(yè)的相關(guān)建議。

2022/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無菌藥品注冊檢驗中微生物檢驗項目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司一品種目前已批準上市，根據(jù)需要預(yù)進行增加生產(chǎn)場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產(chǎn)場地是否需要開展注冊檢驗？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文圍繞CDE法規(guī)對藥品申報中晶型的要求梳理總結(jié)了幾大模塊的內(nèi)容，希望能為藥物研發(fā)人員提供一定的借鑒和參考。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于已注冊上市的藥品，若原申報的無菌檢查方法沖洗量超過500ml，應(yīng)如何應(yīng)對？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享