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藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責(zé)任，1月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門(mén)藥品注冊(cè)和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強(qiáng)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另

2021/01/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年8月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)

2015/08/19 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告 根據(jù)市發(fā)展改革委、市財(cái)政局《關(guān)于降低本市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（京發(fā)改〔2019〕

2019/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人延伸檢查管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)

2022/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)啟動(dòng)注冊(cè)核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)分析我國(guó)原料藥相關(guān)新法規(guī)要求、省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，以及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在履行原料藥上市后變更管理、再注冊(cè)管理、年度報(bào)告管理及恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等職責(zé)時(shí)面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，提出相應(yīng)的建議。

2023/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日CDE發(fā)布了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）征求意見(jiàn)稿》，在該文件中提出了要建立研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)管理信息庫(kù)的相關(guān)意見(jiàn)。

2023/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者整合了相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品注冊(cè)核查與GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查二者在多方面進(jìn)行了區(qū)分，并闡述了兩者在銜接（即合二為一檢查）方面的工作程序。

2024/09/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

2024.10.11， NMPA公布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（2024年第38號(hào)）》。下面就筆者關(guān)注到的幾個(gè)點(diǎn)，做一個(gè)梳理。

2024/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥品注冊(cè)證書(shū)或批準(zhǔn)通知書(shū)中明確要求補(bǔ)充研究后按照補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)的，申請(qǐng)人經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)比較小，可以完成研究后備案嗎？

2024/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享