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根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)量和

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，規(guī)范我國(guó)非處方藥的研發(fā)，進(jìn)一步明確化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)研究要求，藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請(qǐng)人選擇已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國(guó)際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類幾類進(jìn)行申報(bào)？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理美國(guó)食品藥品管理局（FDA）突破性治療認(rèn)定（BTD）、歐洲藥品管理局（EMA）優(yōu)先藥物計(jì)劃（PRIME）和我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性治療藥物程序和案例，進(jìn)一步探索優(yōu)化我國(guó)突破性治療藥物程序在藥品注冊(cè)體系中的發(fā)展方向。

2022/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在綜合各法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行了詳細(xì)的解釋和區(qū)分，并對(duì)它們的啟動(dòng)、實(shí)施和銜接加以闡述，供大家參考。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總收集了2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個(gè)創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)核查情況，對(duì)2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析藥品再注冊(cè)平臺(tái)及資料，強(qiáng)調(diào)申報(bào)資料清單和遞交要求因監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品類型等因素在不同省份有差異，持有人應(yīng)依據(jù)具體法規(guī)要求和地方局規(guī)定準(zhǔn)備提交申報(bào)資料。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅(jiān)持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評(píng)，完成了5261個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，比2013年的審評(píng)完成量增加了

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文從各類法規(guī)和指導(dǎo)原則入手，分析了藥品生命周期過程中的不同階段的注冊(cè)變更問題。

2022/05/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬性，其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬性，在適應(yīng)企業(yè)生產(chǎn)條件和追求質(zhì)量差異、促進(jìn)質(zhì)量提高方面有其獨(dú)特的作用，但標(biāo)準(zhǔn)管理及適用等尚需建立藥品標(biāo)準(zhǔn)管理與評(píng)價(jià)制度，以構(gòu)建和完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

2019/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享