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根據(jù)總局《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號），我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進行了審核論證，現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示，公示期5日。
2018/07/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
對我國與美國、歐盟、日本為代表的其他 ICH 主要國家和地區(qū)的現(xiàn)行法規(guī)和當 前監(jiān)管實踐的對比，提煉在藥品注冊檢驗方面的差異，以供我國持續(xù)調整和改進藥品注冊檢驗 管理的參考借鑒。
2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹美國針對再生醫(yī)學療法的5 種加快注冊的激勵政策，尤其是再生醫(yī)學先進療法認定。并且對我國新修訂《藥品注冊管理辦法》修訂前后的加快藥品注冊程序進行比較。
2021/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，天津市發(fā)改委、財政局發(fā)布通知，免征藥品注冊費和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費，全文如下。
2019/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀
2019/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從技術和管理兩個方面，探討《藥品注冊管理辦法》實施后臨床研究報告撰寫和遞交要求的變化，以及臨床研究各相關方需要關注的問題。
2021/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品注冊核查工作程序(試行)》，自2022年1月1日起施行
2021/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
江蘇省延長相關防疫藥品和醫(yī)療器械免征注冊費的政策執(zhí)行期限
2022/04/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文為大家梳理了本指導原則中關于藥品注冊申請審評期間變更審評考量關鍵內容并結合自己的解讀與大家分享。
2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了從2018年到2022年期間對藥品注冊申請進行合規(guī)審查的進展情況。
2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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