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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為了指導(dǎo)和規(guī)范進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)工作，我司組織起草了《進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）。請(qǐng)你局組織轄區(qū)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

國(guó)內(nèi)已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類第5.1類申報(bào)

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局起草發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見

2019/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為提高藥品審評(píng)審批效率，國(guó)家藥監(jiān)局決定藥品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料實(shí)施電子形式提交，具體要求公告如下：

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于加強(qiáng)藥品注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知。

2023/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題以供參考。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品藥品監(jiān)管總局10月26日31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 食品藥品監(jiān)管

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

食品藥品監(jiān)管總局10月26日—31日對(duì)部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)現(xiàn)8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，決定對(duì)其注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。 總局7月2

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享