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本文介紹了我國兒童用化學(xué)藥品研發(fā)、注冊(cè)的法規(guī)與指導(dǎo)原則。

2024/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】已上市化學(xué)藥品申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，注冊(cè)批批量如何要求？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

福建藥監(jiān)局答疑藥品上市后變更、備案和再注冊(cè)問題。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》確定的新理念、新內(nèi)容、新要求，并對(duì)實(shí)施進(jìn)展進(jìn)行介紹，以便更好地貫徹落實(shí)新法規(guī)。

2021/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》和《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》等相關(guān)規(guī)范性文件，結(jié)合筆者的工作實(shí)踐，對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)與實(shí)施工作進(jìn)行介紹。

2023/03/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截至今年4月，藥品注冊(cè)核查的工作程序及相關(guān)法規(guī)要求已經(jīng)有了大幅地修訂和完善，為更全面地了解藥品注冊(cè)核查相關(guān)工作事項(xiàng)的演變過程，現(xiàn)將近14年來藥品注冊(cè)核查相關(guān)法規(guī)梳理.

2023/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，以下為征求意見稿完整內(nèi)容與2017年10月發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》的對(duì)比。

2019/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊(cè)程序中做出了較大的調(diào)整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)對(duì)比新舊法規(guī)關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的適用范圍、工作程序和審評(píng)時(shí)限的變化，隨后梳理過渡期的政策，展望下一步工作變化。

2020/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》再征意見，最大亮點(diǎn)無疑是“注冊(cè)檢驗(yàn)前置”

2019/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)境外生產(chǎn)化學(xué)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)（簡(jiǎn)稱為“注冊(cè)檢驗(yàn)”）工作進(jìn)行研究。

2025/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享