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為了促進(jìn)產(chǎn)品盡快獲批，筆者結(jié)合自己多年申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了藥品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)，以期幫助大家更好做好藥品注冊(cè)工作。

2025/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于藥品上市后變更注冊(cè)檢驗(yàn)的問(wèn)題，主要集中在注冊(cè)檢驗(yàn)啟動(dòng)條件，啟動(dòng)時(shí)間及檢驗(yàn)通知書(shū)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)的具體要求。

2024/07/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)是藥品監(jiān)管活動(dòng)中依法開(kāi)展的一項(xiàng)常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項(xiàng)必要舉措。

2023/02/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究旨在對(duì)新版《規(guī)范》的主要修訂 內(nèi) 容 進(jìn) 行 介 紹 ，希望為申請(qǐng)人 、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 、藥品審評(píng)部門(mén)等參與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的相關(guān)部門(mén)和人員提供參考。

2025/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十九批）

2018/06/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)

2022/09/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡(jiǎn)要介紹變應(yīng)原制品在我國(guó)和美國(guó)的注冊(cè)管理分類(lèi)，以及我國(guó)對(duì)該類(lèi)制品的注冊(cè)技術(shù)要求。

2024/02/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了一個(gè)關(guān)于注冊(cè)上市時(shí)，發(fā)補(bǔ)充了亞硝胺NDSRI，需要遞交補(bǔ)充申請(qǐng)嗎？

2024/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》

2019/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告

2020/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享