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本文通過梳理我國藥品注冊核查的發(fā)展歷程和新法規(guī)下藥品注冊核查工作的新變化，剖析新形勢下我國藥品注冊核查工作面臨的挑戰(zhàn)，探索性提出應(yīng)對舉措，以期為我國藥品注冊核查高質(zhì)量發(fā)展提供參考。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊工作相關(guān)共性問題。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理發(fā)布藥品注冊工作相關(guān)共性問題以供參考。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查是藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過

2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥品注冊現(xiàn)場核查包括藥品研制現(xiàn)場核查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場核查，下面小編就跟大家分享一下藥品研制現(xiàn)場核查研發(fā)人員的準備工作。

2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文針對《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》的要求, 對藥品注冊現(xiàn)場核查工作中遇到的常見問題進行了分析。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》和實戰(zhàn)經(jīng)驗，分享藥品注冊檢驗工作中的注意事項，供大家參考。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

10月11日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序》和《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求》，文件將于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了我國藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序的歷史沿革，現(xiàn)行程序的適用內(nèi)容和工作流程，結(jié)合實施情況提出對我國藥品注冊審評結(jié)論異議解決的相關(guān)思考。

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品注冊過程中有很多細節(jié)不可忽略，筆者以多年工作經(jīng)驗匯總了藥品注冊過程中那些不可忽略的諸多細節(jié)，以期對各位同仁有一定的啟示作用。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享