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本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)中有關(guān)物質(zhì)方法驗(yàn)證問(wèn)題。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】已上市境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，是否直接在NMPA系統(tǒng)電子提交就可以，還需要提供紙質(zhì)資料嗎？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)北京對(duì)于國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審評(píng)審批時(shí)間是多長(zhǎng)？

2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料要求和樣品狀態(tài)相關(guān)問(wèn)題答疑。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)檢驗(yàn)送檢數(shù)量、有效期和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)要求。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文隨最新藥品注冊(cè)變更申報(bào)涉及的13個(gè)問(wèn)題進(jìn)行額問(wèn)題。

2025/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增項(xiàng)變更如何評(píng)估。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

2020/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號(hào)），旨在指導(dǎo)藥品注冊(cè)核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享