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國家食品藥品監(jiān)督管理總局對在國內(nèi)已上市藥品和正在申報注冊的藥品進行全面調(diào)查，現(xiàn)選出第二批過度重復的已上市藥品品種27個、過度重復申報注冊的藥品品種17個

2014/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2018年核查中心組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、仿制藥一致性評價藥學、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GSP檢查及國際藥品GMP觀察檢查共計656項。

2019/08/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

針對注冊核查的準備工作的分享非常多，但是針對在接收到核查通知后，申請注冊核查的流程的分享還不多，這篇文章的針對內(nèi)容就是在收到核查通知后，如何去申請注冊核查。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于5月27日公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊

2015/06/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《藥品注冊管理辦法》和《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規(guī)范（試行）》（2020年版）的實施，進一步優(yōu)化了藥品審評審批工作流程，促進了藥品注冊檢驗規(guī)范化開展，加快了藥品上市的進程，但仍然存在一些不足需要通過修訂來不斷完善。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于進口藥品申報改變生產(chǎn)廠地址(生產(chǎn)廠實際生產(chǎn)地址變更)的補充申請審評期間，進口藥品注冊證到期的，是否可以按照《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》(2018年第23號)附件第三條規(guī)定免于進口藥品再注冊申請？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017年06月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會成員

2017/06/20 更新 分類：熱點事件 分享

今年3月30日，新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實《藥品管理法》中對藥品注冊管理的要求，將2015年以來藥品注冊管理領域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實法治基礎。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術指導原則，進一步規(guī)范藥品注冊行為，穩(wěn)步推進藥品注冊管理工作。

2020/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本篇文章主要介紹一下常規(guī)檢查-藥學現(xiàn)場核查的全流程及其注意事項。

2025/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為落實《化學藥品注冊分類改革工作方案》要求，規(guī)范申請人按照化學藥品新注冊分類做好注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行），現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。

2016/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享