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本文對(duì)近年來(lái)藥品注冊(cè)藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行梳理總結(jié)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題進(jìn)行具體分析，并結(jié)合典型案例對(duì)合規(guī)審查的思路進(jìn)行探討。

2024/01/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，中檢院發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》。

2024/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了粵港澳大灣區(qū)藥品注冊(cè)申報(bào)一般性技術(shù)問(wèn)題。

2024/05/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于我國(guó)監(jiān)管工作現(xiàn)狀和經(jīng)驗(yàn)，為科學(xué)評(píng)估藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化核查啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)提供改進(jìn)建議和參考。

2024/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)要求增加起始物料中丙酮質(zhì)量研究，僅進(jìn)行檢測(cè)是否可行？

2024/08/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心于2025年02月09日發(fā)布了化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行），要求自2025年3月10日起施行，現(xiàn)就本指南要點(diǎn)進(jìn)行分析如下。

2025/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)要求完善雜質(zhì)研究的充分性和合理性。

2025/05/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

香港藥品注冊(cè)制度嚴(yán)謹(jǐn)而明確，企業(yè)在進(jìn)入市場(chǎng)前務(wù)必準(zhǔn)確把握“藥劑制品”的界定標(biāo)準(zhǔn)。

2025/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享