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12月5日CDE藥品研發(fā)注冊(cè)、上市后變更關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題答疑匯總。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)受理工作，現(xiàn)印發(fā)《藥品注冊(cè)形式審查補(bǔ)充要求》（見(jiàn)附件），請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)要求通知如下： 一、各省級(jí)

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，解決當(dāng)前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，充分利用審評(píng)資源，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制

2015/11/16 更新 分類：其他 分享

請(qǐng)問(wèn)我們公司有已批準(zhǔn)的化藥品種，目前要進(jìn)行新的再注冊(cè)申請(qǐng)，在資料準(zhǔn)備階段，想了解最新的再注冊(cè)申報(bào)資料要求？

2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案（以下簡(jiǎn)稱方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施。

2016/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品研發(fā)注冊(cè)項(xiàng)目制管理工作程序（征求意見(jiàn)稿）》.

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于對(duì)藥品注冊(cè)核查基本要求的思考與分析，以及質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等要點(diǎn)進(jìn)行了識(shí)別與討論，為進(jìn)一步做好藥品研制工作的質(zhì)量管理提供參考。

2024/01/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)及常見(jiàn)缺陷進(jìn)行列舉。

2022/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我們整理發(fā)布藥品注冊(cè)工作相關(guān)共性問(wèn)題以供參考。

2024/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品全生命周期中的補(bǔ)充申請(qǐng)情形。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享