中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文從藥品注冊核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過對(duì)國內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場注冊核查常見數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2018年8月9日，食藥監(jiān)局評(píng)審中心公示擬納入優(yōu)先注冊申請審評(píng)程序藥品（第三十一批），公示期5日

2018/08/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2021年二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品78項(xiàng)。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析了創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)以及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品注冊分類的內(nèi)涵，梳理了我國中藥注冊分類的演變情況。

2024/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文歸納對(duì)比了中國、美國、歐盟及日本以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品的定義、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、注冊審評(píng)機(jī)制及相關(guān)注冊法規(guī)的差異。

2024/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

經(jīng)過對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、境內(nèi)外企業(yè)的調(diào)研和定性訪談，收集到存在于注冊檢驗(yàn)中幾個(gè)較為突出的共性問題。

2024/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

RDPAC相關(guān)調(diào)研人員對(duì)二次注冊檢驗(yàn)的問題與原因進(jìn)行了探析，包含了檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)的問題反饋。針對(duì)反饋進(jìn)行了分析與探索。

2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

調(diào)研結(jié)果發(fā)現(xiàn)關(guān)于注冊檢驗(yàn)問題樣品和對(duì)照品問題反饋也較多。其中對(duì)樣 品的批次、效期和包裝問題反映較為集中。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問題:注冊檢驗(yàn)前置，已經(jīng)檢驗(yàn)完了，但是審評(píng)過程中發(fā)補(bǔ)又對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做了修改，那注冊檢驗(yàn)還會(huì)對(duì)修改的部分重新檢驗(yàn)？

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享